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第二代基因测序诊断产物同意上市
更新工夫:2016-06-07 13:09:33 阅读数:
前不久,国度食物药品监视治理总局同意了BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(团结探针锚定毗邻测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)医疗东西注册。这是国度食物药品监视治理总局初次同意注册的第二代基因测序诊断产物。

  该批产物可经过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片断举行基因测序,对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征举行无创产前反省和辅佐诊断。
 
  国度总局高度存眷基因测序诊断家当生长,激励创新、增强效劳,在相干产物注册事情中经心构造、增强协作、严酷审评,在确保产物平安、有用条件下,包管了事情的进度。同时,还构造相干手艺部分研制完成基因测序诊断产物相干国度参考品,弥补了国际空缺。
 
  据悉,下一步,国度总局将与有关部分亲切互助,增强产物上市后质量羁系,做好其他创新基因测序诊断产物注册事情,促进相干家当的康健有序生长,让创新医疗东西产物更快、更好地效劳宽大民众。
 
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